¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

¿Sabe qué es un Convertidor Polimérico de Herrumbre?

De acuerdo al diccionario, herrumbre se define como “óxido de hierro, en especial en la superficie de objetos de hierro en contacto con la humedad”, en otras palabras “corrosión”.

En realidad la corrosión es la causa general de la alteración y destrucción de la mayor parte de los materiales naturales o fabricados por el hombre. Si bien esta fuerza destructiva ha existido siempre, no se le ha prestado atención hasta los tiempos modernos como efecto de los avances de la civilización en general y de la técnica en particular.

Generalmente la corrosión se presenta en las superficies metálicas debido a las condiciones ambientales de humedad y salinidad, por lo que es necesario mantenerlas libres de óxido para reducir costos de mantenimiento y de reparación de tuberías o cualquier superficie metálica.

Actualmente existe un producto capaz de prevenir la corrosión, pero su principal trabajo es detenerla. Se trata del SPM 2000 Convertidor Polimérico de Herrumbre, desarrollado por Grupo Cirro Cooper, es un recubrimiento anticorrosivo que se aplica directamente al óxido para eliminar la corrosión, absorbiendo y transformando las partículas de óxido de hierro.

El Convertidor Polimérico de Herrumbre, o mejor conocido como transformador de óxido o transformador de corrosión, encapsula el óxido para quitarle el oxígeno y así evitar la corrosión. Su aplicación es muy sencilla, solo necesita eliminar todo el óxido suelto, resquebrajado, cualquier polvo, pintura suelta o suciedad con alguna brocha, rodillo o pulverizador. Aplicar el producto, dejarlo secar por un periodo de 24 horas y posteriormente aplicar un acabado. Es importante señalar que es necesario que la superficie se encuentre libre de humedad para prevenir una futura oxidación o herrumbre.

Ejemplo de aplicación del produdcto

Aplicación en superficie de metal oxidada	Conversión química del óxido	Eliminación completa del óxido, dejando una barrera polimérica protectora

Este producto sustituye a los complejos métodos tradicionales de lijado y el Sand-Blast (chorro de arena a presión, en donde limpia la superficie de todo el óxido al “arrojar” arena a presión). El SPM 2000 es un producto blanco que al momento de tener contacto con el metal oxidado hace una reacción química convirtiendo el óxido en un polímero (como pintura), mitigando el oxigeno y dejando negra la superficie.

Grupo Cirro Cooper, es una empresa mexicana dedicada desde hace más de 15 años a la investigación y desarrollo de de productos químicos para el mantenimiento industrial, preventivo y correctivo. La empresa desarrolló este nuevo y novedoso producto que cuenta con la certificación de Bereau Veritas y el Instituto Mexicano del Petróleo ante el método denominado “Cámara de niebla salina”.

Este método consiste en hacerle un prueba al material oxidado en donde se aplicó el recubrimiento, sometiéndolo en un periódo de 1000 horas a una concentración de sal elevada en un recipiente completamente sellado, es decir, se hace una simulación de agua de mar. Esto permite garantizar que el SPM 2000 puede estar en contacto con la intemperie salina hasta por un tiempo de 7 a 10 años.

El rendimiento del SPM-2000 cubre hasta siete metros cuadrados por litro. De preferencia se recomienda aplicar de dos a tres manos con unas tres milésimas de espesor totales y aplicar una capa de acabado para una máxima protección.

Grupo Cirro Cooper, cuenta con más de 300 productos para satisfacer cualquier necesidad de limpieza, así como con personal altamente capacitado para asesorarlo técnicamente.

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