Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Criterio de selección de trampas de vapor

La mayoría de las trampas para vapor funcionarán siempre que las condiciones de trabajo estén dentro de los rangos de presión y capacidad que posee la trampa, pero en un sistema de drenaje correcto, la idea es que la trampa además maximice la eficiencia y capacidad del equipo de proceso. Una trampa mal escogida puede resultar en baja eficiencia. Para decidir que tipo de trampa utilizar, además de los parámetros de capacidad y presiones, que pueden revisarse con más calma en las características de cada producto, se debe considerar los siguientes puntos:

Anegamiento por condensado

Muchos equipos no aceptan anegamiento dentro de ellos, por lo que se debe elegir una trampa que no produzca inundación tras ella. Las trampas llamadas de régimen continuo, como las de Flotador, cumplen con esta característica a cabalidad, siendo la primera elección para equipos como autoclaves.

Golpes de ariete

Si no es posible evitar la existencia de los golpes de ariete en la línea, que pueden fácilmente destruir o inhabilitar equipos de la línea, se recomienda trabajar con trampas robustas en cuanto a construcción. En este sentido la trampa termodinámica es la más recomendada, seguida de la de Balde invertido. La de flotador es susceptible a cualquier golpe de ariete debido al mecanismo interno que lo sustenta, similar que la termostática por su cápsula.

Vibraciones

Similar al golpe de ariete, las vibraciones en la línea deben ser evitadas, si bien se presenta sólo en algunos procesos específicos, como martillos neumáticos, bombas e instalaciones navales. Si se posee un sistema con vibraciones, la trampa más recomendada será la termodinamica, ya que sólo posee una parte móvil (la placa).

Condensado corrosivo

La única solución ante la corrosión es evitarla en lo posible. Para ello se debe contar con un buen sistema de venteo que impida la acumulación de aire en la línea,. Del mismo modo se debe evitar que la presión al interior caiga a vacío, lo que favorece la acción corrosiva de los gases, por ello se debe instalar rompedores de vacío donde se considere adecuado

Heladas

Si la línea de retorno está a la intemperie, es muy probable que sufra de heladas nocturnas al momento de apagar la caldera, lo que afecta directamente a las trampas, que sin un buen aislamiento, congelan el condensado remanente interno, estropeando el funcionamiento de la misma. Una solución es la utilización de trampas termodinámicas que no se ven afectadas por las heladas

Sobrecalentamiento

En relación con el efecto del vapor sobrecalentado se debe considerar que esta temperatura pude ser muy alta y que no se relaciona con la presión. Las trampas usadas en estos casos, se construyen con materiales que resisten tanto la presión como la temperatura, siendo las más normalmente utilizadas las termodinámicas.

Bloqueo por aire

Se debe considerar la evacuación del aire que se acumula en las líneas, y la facilidad de poder sacarlo. Las trampas termodinámicas y termostáticas, tiene la posibilidad de eliminar el aire antes de iniciar su normal operación. Sin embargo las trampas de flotador y balde invertido no poseen esa capacidad, debiendo utilizar sistemas de venteo en paralelo o venteadotes termostáticos incorporados. Sin ellos estas trampas sufren lo que se conoce bloqueo por aire, en las que no pueden funcionar normalmente.

Bloqueo por vapor

El bloqueo de las trampas por vapor es una causa frecuente de la operación ineficaz de un equipo y de mala instalación de los accesorios. Esto ocurre por lo general, cuando las trampas son colocadas a gran distancia de los equipos a drenar, permitiendo que el vapor se acumule entre el equipo y la trampa cuando esta cierra. Por ello las trampas deben ser instaladas lo más cerca posible de la unidad (de 1 a 1,5 metros en las termostáticas y termodinámicas y lo más cerca posible para las mecánicas)

Trampeo en grupo

Una consideración especial es el tema de trampeo en grupo. Lo ideal es un trampeo unitario (cada equipo posee su propia trampa de drenaje) para evitar el cortocircuito o anegamiento de algunos equipos y el posible bloqueo de la trampa.

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Criterios para selección de tarimas de madera

Las tarimas se utilizan como soporte, superficie de transporte o como estructuras para almacenar cargas.

Las tarimas pueden ser de plástico o de madera y pueden estar hechas de muchos tipos distintos de maderas duras o blandas.

El tipo de madera proporcionará a la tarima diferentes características de carga, durabilidad y ambiente de manejo y almacenamiento.

Las tarimas de madera blanda suelen ser más ligeras y adecuadas como tarimas de embarque, mientras que las tarimas de madera dura son más fuertes, tienen una vida más larga y se desgastan y rompen menos.

Como hemos explicado, l a resistencia de las tarimas dependerá más que nada de la madera utilizada en su fabricación.

Los principales tipos de maderas que se utilizan en la fabricación de tarimas de madera se incluyen en la siguiente tabla, que servirá como base para seleccionar el material más adecuado de acuerdo a sus necesidades: 

También existen tarimas desechables de madera que se utilizan para soportar una carga sólo una vez y en un solo viaje. Estas tarimas deben especificarse con la capacidad suficiente para soportar una carga, pero no necesitan la durabilidad de las tarimas que pueden usarse en repetidas ocasiones. La tarima de una sola cara es la que se utiliza para este fin. Con frecuencia se utilizan superficies de madera contrachapada para las tarimas desechables.

General Trading es una empresa especializada en tarimas de madera para todo tipo de aplicaciones de carga.

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